Kot pravijo v zbornici, so že v aprilu in maju s strani več vlagateljev prejeli vprašanja v zvezi s tem. Odbor za pravno-etična vprašanja pri ZZS, ki je obravnaval te vloge, je zato regulatorja, Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke, zaprosil za odgovor na vprašanje: “Ali imajo cepiva proti COVID-19 status eksperimentalnih zdravil?” Zbornica je s strani agencija dobila stališče, po katerem nobeno od v Sloveniji registriranih cepiv proti bolezni COVID-19 ni eksperimentalno zdravilo.
Cepiva so pridobila dovoljenja
Kot pojasnjuje JAZMP, “je pogojno dovoljenje za promet EU regulatorni mehanizem, ki omogoča pospešen dostop do nujno potrebnih zdravil/cepiv, takoj ko so na voljo zadostni podatki, ki dokazujejo, da koristi zdravila /cepiva prevladajo nad tveganji. Za ta zdravila/cepiva so vzpostavljeni strogi zaščitni ukrepi in kontrole glede varnosti zdravila/cepiva po odobritvi.”
Kdaj se uporablja pogojno dovoljenje?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) lahko sprejme pozitivno mnenje za izdajo pogojnega dovoljenja za promet le na podlagi zadostnih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki dokazujejo, da je razmerje med koristjo in tveganji ugodno.
“To pomeni, da so cepiva proti COVID-19, ki so trenutno v uporabi, pridobila dovoljenje za redno uporabo, ki velja za eno leto in se lahko obnovi, v kolikor bo imetnik dovoljenja za promet izpolnil obveznosti v predpisanih rokih,” je v sporočilu, ki so ga zapisali v Zdravniški zbornici Slovenije, še pojasnila JAZMP.
